624-49-7/Biogen Idec公司發(fā)布口服藥BG-12 (富馬酸二甲酯)治療

馬薩諸塞州WESTON--(BUSINESS WIRE)--(美國(guó)商業(yè)資訊)--Biogen Idec 公司(NASDAQ: BIIB)今天發(fā)布了DEFINE研究的陽(yáng)性頭條結(jié)果，該研究是2項(xiàng)樞紐性3期臨床試驗(yàn)中的第一項(xiàng)，這2項(xiàng)試驗(yàn)旨在評(píng)估研究中的口服化合物BG-12 (富馬酸二甲酯)單藥治療復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)的療效。結(jié)果顯示，240毫克的BG-12，每天2次(BID)或3次(TID)給藥，有效性顯著，安全性和耐受性良好。CONFIRM研究的進(jìn)一步分析正在進(jìn)行，該公司將在不久以后的一次醫(yī)學(xué)會(huì)議上呈報(bào)詳細(xì)數(shù)據(jù)。達(dá)到主要研究終點(diǎn)：RRMS患者2年時(shí)的復(fù)發(fā)率低于安慰劑組，差異有極顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.0001)。2種劑量的BG-12也達(dá)到所有次要研究終點(diǎn)：2年時(shí)的年化復(fù)發(fā)率、新發(fā)或新近擴(kuò)大的T2高密度病灶和新發(fā)釓增強(qiáng)(Gd+)病灶數(shù)目、《擴(kuò)充殘疾嚴(yán)重程度量表》(EDSS) 評(píng)定的殘疾進(jìn)展率均有降低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

DEFINE研究是一項(xiàng)全球性隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量比較研究，旨在在確定BG-12治療RRMS患者的有效性和安全性。除了達(dá)到主要及所有次要終點(diǎn)，該試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)還顯示，BG-12的安全性和耐受性均良好。安慰劑組與BG-12的2種劑量治療組的不良事件及嚴(yán)重不良事件總體發(fā)生率相似。其安全性與已發(fā)表的BG-12的2期研究中相一致。DEFINE研究的進(jìn)一步分析正在進(jìn)行中，該公司預(yù)期不久將在一次醫(yī)學(xué)界會(huì)議上呈報(bào)詳細(xì)數(shù)據(jù)。

Biogen Idec公司研發(fā)部執(zhí)行副總裁Douglas Williams, Ph.D.說(shuō)：“DEFINE研究中所見的顯著臨床應(yīng)答代表著BG-12治療多發(fā)性硬化癥(MS)開發(fā)中的重大進(jìn)步。我們對(duì)這些數(shù)據(jù)非常滿意，相信BG-12有望為MS患者帶來(lái)一種高度有效、安全性堅(jiān)實(shí)的口服治療選擇。”

科研數(shù)據(jù)表明，BG-12可能以一種獨(dú)特的機(jī)制減少炎癥細(xì)胞對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)的侵入和作用，也可能通過Nrf-2通路的激活，保護(hù)CNS細(xì)胞免于氧化應(yīng)激和死亡。

BG-12于2008年獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的快速審批通道。除了DEFINE研究, 另外一項(xiàng)治療RRMS的3期臨床試驗(yàn)CONFIRM也在進(jìn)行中。該研究評(píng)估BG-12和另一種活性參照藥物醋酸格拉替雷與安慰劑對(duì)照治療MS的臨床復(fù)發(fā)、磁共振成像(MRI)指標(biāo)、殘疾進(jìn)展和安全性。CONFIRM預(yù)計(jì)于2011年下半年得到結(jié)果。

BG-12顯著降低年化復(fù)發(fā)率(ARR)，用藥2年時(shí)，BID組比安慰劑組低44% (p< 0.0001)，TID組比安慰劑組低51% (p< 0.0001)，達(dá)到了CONFIRM研究的主要終點(diǎn)。CONFIRM研究的參照藥醋酸格拉替雷(GA; 20毫克每天1次皮下注射) 用藥2年時(shí)的ARR比安慰劑組低29% (p< 0.02)。

除了顯著降低ARR以外，BG-12的兩個(gè)劑量組均達(dá)到復(fù)發(fā)和MRI等全部次要終點(diǎn) 。用藥2年時(shí)BG-12和GA治療組與安慰劑組的比較結(jié)果包括:

BG-12顯著減少新發(fā)或新擴(kuò)大的T2高密度病灶數(shù)，BID組降幅為71% (p<0.0001)，TID組降幅為73% (p<0.0001)，而GA組降幅為54% (p<0.0001)。
BG-12顯著減少新發(fā)T1低密度病灶數(shù)，BID組降幅為57% (p<0.0001)，TID組降幅為65% (p<0.0001)，而GA組降幅為41% (p<0.003)。
BG-12顯著降低患者復(fù)發(fā)率，BID組降幅為34% (p<0.003)，TID組降幅為45% (p<0.0001)，而GA組降幅為29% (p<0.01)。
初步結(jié)果顯示，按《擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表》(EDSS)衡量，BG-12可降低12周時(shí)經(jīng)證實(shí)的殘疾進(jìn)展，用藥2年時(shí)，BID組比安慰劑組低21%，TID組比安慰劑組低24%，而GA組的殘疾進(jìn)展降幅為7%。這些結(jié)果沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，原因可能在于安慰劑組的疾病進(jìn)展率出乎意料地偏低，僅為已核準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)型多發(fā)性硬化癥(MS)治療藥物臨床試驗(yàn)中所見的一半。該終點(diǎn)的進(jìn)一步分析正在進(jìn)行。

Biogen Idec公司研發(fā)部執(zhí)行副總裁Doug Williams博士說(shuō)："BG-12現(xiàn)在已在包含2,600多例患者的兩項(xiàng)堅(jiān)實(shí)的樞紐性臨床試驗(yàn)中得到強(qiáng)陽(yáng)性結(jié)果。我們對(duì)有效性和安全性的這些有利結(jié)果感到高興，加之BG-12的口服給藥途經(jīng)，該藥有望成為MS的重要治療藥物。為了讓患者盡快得到BG-12，我們正在加緊準(zhǔn)備向法規(guī)部門遞交申請(qǐng)。"

CONFIRM研究中，BG-12的兩個(gè)劑量方案組的安全性和耐受性均屬良好，與DEFINE研究結(jié)果類似?？傮w而言，包括安慰劑組在內(nèi)的所有研究組的不良事件(AE)、包括嚴(yán)重感染在內(nèi)的嚴(yán)重不良事件(SAE)和AE所致的停藥率均相似。所有研究組的肝腎事件發(fā)生率也有可比性。BG-12組最常見AE的是潮紅和胃腸道事件。BG-12組未見腫瘤發(fā)生。

Biogen Idec公司于2011年10月在歐洲和美洲多發(fā)性硬化癥治療與研究委員會(huì)(ECTRIMS 和ACTRIMS)第五屆聯(lián)合三年大會(huì)上呈報(bào)了BG-12首個(gè)3期臨床試驗(yàn)DEFINE研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

電話會(huì)議

Biogen Idec公司高管將于今天即東部時(shí)間2011年10月26日上午8:00至8:30召開一次電話會(huì)議，討論BG-12 CONFIRM研究的結(jié)果。與會(huì)者可通過公司主頁(yè)www.biogenidec.com的投資者欄目收聽此次電話會(huì)議。

關(guān)于CONFIRM試驗(yàn)

CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS對(duì)照藥與一種富馬酸治療RRMS)臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量比較研究，旨在確定BG-12的有效性和安全性，入組了1,430例RRMS患者。該研究評(píng)估兩種劑量方案的BG-12 (240毫克每天2次和240毫克每天3次)和一種參照藥GA。BG-12和GA組均與安慰劑進(jìn)行對(duì)照評(píng)估。

主要終點(diǎn)是確定用藥2年時(shí)BG-12能否有效降低臨床復(fù)發(fā)率。2年時(shí)的其他終點(diǎn)包括下列指標(biāo)的降低：新發(fā)或新擴(kuò)大的T2高密度病灶數(shù)、新發(fā)T1低密度病灶數(shù)、患者復(fù)發(fā)率和EDSS衡量的殘疾進(jìn)展。同時(shí)評(píng)估BG-12的安全性和耐受性。

關(guān)于BG-12

BG-12 (富馬酸二甲酯)是處于后期臨床開發(fā)的一種研究中的口服治療藥物，用于治療MS最常見的類型RRMS。BG-12是已知通過激活Nrf2通路治療MS的化合物中唯一進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物。研究提示，BG-12有望降低炎癥細(xì)胞對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)的活性和影響，誘導(dǎo)CNS細(xì)胞中的直接細(xì)胞保護(hù)應(yīng)答。這些效應(yīng)可提升CNS細(xì)胞減少毒性炎性和氧化應(yīng)激的能力，炎性和氧化應(yīng)激在MS病理生理學(xué)中發(fā)揮作用。

關(guān)于Biogen Idec公司

Biogen Idec公司采用尖端科技發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、制造和行銷治療嚴(yán)重疾病的藥品，側(cè)重于神經(jīng)科、免疫科和血友病。Biogen Idec公司創(chuàng)立于1978年，是全球最資深的獨(dú)立生物技術(shù)公司。全球多發(fā)性硬化癥患者受益于該公司領(lǐng)先的治療藥物。該公司年?duì)I業(yè)額超過40億美元。有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書、新聞稿以及該公司的進(jìn)一步信息，請(qǐng)?jiān)L問www.biogenidec.com。

安全港

本新聞稿包含前瞻性陳述，其中包括有關(guān)BG-12治療MS的開發(fā)和商業(yè)化的陳述。這些前瞻性陳述可能伴有諸如"預(yù)計(jì)"、"相信"、"估計(jì)"、"期望"、"預(yù)測(cè)"、"意圖"、"可能"、"計(jì)劃"、"將會(huì)"等措辭以及其他含義類似的措辭和用語(yǔ)。讀者不應(yīng)對(duì)這些陳述寄予不恰當(dāng)?shù)囊蕾?。這些陳述涉及各種風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素，有可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與這些陳述所反映的內(nèi)容有實(shí)質(zhì)性的差距，這些因素包括能否獲得法規(guī)部門的核準(zhǔn)、可能發(fā)生安全性方面的不良事件、產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)、本公司產(chǎn)品能否進(jìn)入醫(yī)保、不利的市場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)狀況、本公司制造工藝的問題以及本公司對(duì)第三方的依賴、無(wú)法達(dá)到政府法規(guī)的要求以及這些法規(guī)變更所致的不利影響，本公司能否保護(hù)自家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及實(shí)施保護(hù)所花費(fèi)的成本、以及本公司最新年報(bào)或季報(bào)的"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)和本公司向美國(guó)證券交易委員會(huì)呈交的其他報(bào)告中描述的其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。這些陳述的依據(jù)是本公司當(dāng)前的信念和期望，僅適用于本新聞稿所載日期。本公司沒有任何義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述。

防霉劑
富馬酸二甲酯是一種新的氣氛型防霉劑。常溫下為白色粉末狀結(jié)晶，熔點(diǎn)102～104℃，比重1.37，微溶于水，能溶于乙酸乙酯、氯仿和醇，具有升華性，低毒，大鼠口服50=2628mg/kg，最大無(wú)作用劑量50mg/kg，具有廣普、高效、低毒、價(jià)廉等特點(diǎn)，除具有良好的抑菌殺菌作用外還兼有殺蟲作用。具有接觸殺菌和熏蒸殺菌雙重作用。本品使用安全性極高，人畜代謝后無(wú)殘留。若干實(shí)例證明，富馬酸二甲酯能透過皮膚接觸，引致人體皮膚灼痛或過敏等嚴(yán)重反應(yīng)。此外，本品亦帶有刺激性，應(yīng)避免接觸眼睛。
應(yīng)用范圍：
食品防霉。DMF用于面包、月餅、蛋糕等食品防霉、保鮮效果好。用量?jī)H為0.05%。
糧食貯存。將適量的DMF直接加入大米、面粉中，保鮮期達(dá)200天以上，還能將糧食中的赤似谷盜、玉米象、谷蠹、長(zhǎng)角谷盜等殺死，保證糧食貯藏質(zhì)量。
飼料防霉。如以DMF為主配制的降霉王就是高效飼料防霉劑。
水果防腐保鮮，尤其對(duì)柑橘效果突出。
蠶繭防霉。
衣物防霉防蛀。

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信息來(lái)源：https://www.afinance.cn/new/wzsx/201110/390390.html