868540-17-4 / 安進百濟合作產(chǎn)品「注射用卡非佐米」即將獲批，用于多發(fā)性骨髓瘤

7 月 6 日，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，安進「注射用卡非佐米」上市申請進入在審批階段，預(yù)計近期即將獲批，該藥主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤。點擊查詢審評進度

圖片來源：Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/）

卡非佐米（carfilzomib），商品名：Kyprolis，是一種蛋白酶體抑制劑，最初由 Proteolix 公司研發(fā)，2009 年由奧尼克斯（Onyx）收購 Proteolix 獲得該品種， 2012 年 7 月 20 日獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于至少接受過兩種（硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑）先前的多發(fā)性骨髓瘤患者。后又獲批聯(lián)合來那度胺和地塞米松治療接受過 1-3 次先前療法的復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者。

2013 年 8 月 27 日，安進以 104 億美元的價格收購奧尼克斯制藥公司，并獲得 Kyprolis 的專利權(quán)。

多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）是起源于 B 細(xì)胞系的惡性腫瘤，其特征在于惡性漿細(xì)胞在骨髓微環(huán)境克隆增殖，引起骨折和骨髓功能衰竭，是全球第二個最常見的血液系統(tǒng)腫瘤，依靠傳統(tǒng)的化療方案不能夠治愈。

硼替佐米（brotezomib）是第一個蛋白酶體抑制劑，是多發(fā)性骨髓瘤的一線用藥，但是其具有較強的耐藥性，卡非佐米（carfilzomib）是繼硼替佐米后第二個被 FDA 批準(zhǔn)蛋白酶體抑制劑。據(jù)安進 2019 年財報顯示，Kyprolis 全球銷售額為 10.65 億美元。

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Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)尚無卡非佐米制劑獲批上市，曾有國內(nèi)仿制藥企業(yè)報上市，但是最終獲批臨床，目前仿制藥都處于批準(zhǔn)臨床階段。

在一項代號為 ENDEAVOR 的 III 期研究中，按預(yù)定計劃進行的總生存期（OS）中期分析結(jié)果顯示，Kyprolis（卡非佐米）+地塞米松治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者相比 Velcade（硼替佐米）+地塞米松可使中位 OS 延長 7.6 個月（47.6 vs 40.0 個月）。

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目前，國內(nèi)企業(yè)在研卡非佐米的企業(yè)共有石藥、豪森、正大天晴、重慶醫(yī)工院、北京陽光諾和藥物研究有限公司等 6 家，均處于批準(zhǔn)臨床的階段。

2019 年 11 月，百濟神州與安進達(dá)成合作，合作內(nèi)容包括在中國開發(fā)和商業(yè)化安進的產(chǎn)品安加維?（XGEVA?）地舒單抗注射液、KYPROLIS?注射用卡非佐米和 BLINCYTO?注射用倍林妥莫雙抗，以及在全球范圍內(nèi)共同開發(fā) 20 款安進抗腫瘤管線藥物，其中百濟神州將負(fù)責(zé)在中國的開發(fā)和商業(yè)化。

目前，雙方合作的地舒單抗和倍林妥莫雙抗均已在國內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化，卡非佐米獲批后將又實現(xiàn)一合作產(chǎn)品商業(yè)化落地。